공중보건확보 및 바이오테러대응에 관한 법률 (2002년)

2003년 11월

이 자료는 “What You Need to Know About Prior Notice of Imported Food Shipments”의 비공식 번역본이며, 원문은

www.cfsan.fda.gov/~dms/fsbtbook.html 에서 찾을 수 있습니다.

본 지침서는 식품의약품안전청(FDA)의 현행 식품 수입 사전신고 제도의 세부규칙을 이해하기 쉽게 요약하여 정리한 것이다. 본 내용은 지침인 만큼 FDA나 일반 국민에 대한 구속력은 없다. 단, 본 지침서의 기초가 되는 법 규정은 모든 관련 행위 요건의 근거가 된다는 사실을 밝혀 두고자 한다. 따라서, 관련 당사자들은 본 지침서 외에 연방규정 21 CFR 제1부, 제1절의 세부내용을 참고할 것을 FDA는 적극 권장한다.

식품의약품안전청은 공중보건확보 및 바이오테러대응에 관한 법률(2002년)에 의한 수입 식품 사전신고에 관한 규정 21 CFR 1.276 내지 1.285에 정한 법적 요건을 상술하고자 본 지침서를 마련하였다. 본 지침서는 규모에 상관없이 어떤 주체도 동물 사료를 포함하여 미국에 수입하거나 수입을 위하여 제공한 식품에 대하여 FDA에 사전 신고토록 규정하고 있는 각종 규정을 준수하는 데 도움을 주기 위한 것이다. 본 지침서는 또 중소기업공정규제법(공법 제104-121호) 제212조에 의한 FDA의 중소업자준수지침(SECG)에 해당된다.

공중보건확보 및 바이오테러대응에 관한 법률(2002년)(이하 “바이오테러법”)에 의하면 미국 보건복지부 산하의 식품규제당국인 식품의약품안전청(FDA)은 미국 내 식품 공급에 대한 테러위협 또는 실제 테러 공격시 및 기타 식품 관련 비상사태 발생시 공중 보호를 위하여 필요한 조치를 취하도록 규정하고 있다.

바이오테러법의 일부 조항을 시행하기 위해 FDA는 다음 사항을 의무화하는 규정을 새로 제정하였다:

. FDA에 식품시설등록

. 반입할 수입식품에 대한 FDA 사전신고.

본 규정은 2003년 12월 12일부터 시행한다.

본 지침서의 목적

본 지침서는 식품 운송업자, 식품 수출입업자, 외국 식품 제조업자 및 생산업자, 식품 신고 자가접수자 및 브로커에게 새 “사전신고” 규정을 홍보하기 위하여 마련한 것이다. 본 지침서에는 식품 수입 관련 주요 정보가 수록되어 있다.

본 지침서 내용은 다음 홈페이지에서도 볼 수 있다.    www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html

사전 신고 요건

2003년 12월 12일 현재로 미국에 수입되는 모든 식용 및 동물용 식품은 FDA에 사전 신고하여야 한다. 다만, “사전신고”에서 제외되는 식품은 예외로 한다.

사전신고 이유

수입 식품에 대해 사전 신고함으로써 FDA는 다음 조치를 취할 수 있는 시간적 여유를 갖게 된다.

. 식품의 미국 도착 전 관련 정보에 대한 검토 및 평가

. 검사를 위한 각종 자원의 효과적 배분

. 오염 식품의 차단

사전신고제 적용 대상 업종

미국 내에 식품을 수입, 운송 또는 반입하고자 하는 자는 2003년 12월 12일부터 FDA에 수입 식품 사전 신고를 해야 한다는 사실을 인지하여야 한다.

사전신고 대상 “식품”의 정의

사전 신고를 위한 “식품”의 정의는 다음과 같다.

. 사람 또는 기타 동물용 식음료로 사용되는 물질

. 껌류

. 상기 항목에 열거된 물질의 재료로 사용되는 물질

사전신고 대상 수입 식품

규제 대상이 되는 모든 식품의 수입에 대하여는 사전신고를 하여야 한다. 다만, 일부 예외가 적용된다.

다음 차트는 사전신고가 필요한 수입 식품을 열거한 것이다. 수입하고자 하는 식품이 이들 요건의 1에 해당하는 경우에는 “제외 대상” 난(다음 쪽)을 참조하여 제외 대상인지의 여부를 확인하여야 한다.

다음 차트는 사전신고 제외 대상 식품을 열거한 것이다. 수입 식품이 다음 중 1에 해당하는 경우에는 사전신고서를 제출하지 않아도 된다.

사전신고 시기

수입 식품이 미국 내 최초 항(도착항)에 도착하기 전에 FDA에 사전신고서를 전자방식으로 제출하고 접수확인을 받아야 한다. 사전신고서 제출 시한은 운송 수단에 따라 다를 수 있다.

수입 식품 도착 전 5일 이내에 사전신고서를 FDA에 제출, 접수확인을 받아야 한다. 단, 국제우편으로 도착하는 경우에는 그러하지 아니하다.

추가 사항

사전신고서 제출권자

필요한 정보를 가진 자는 누구나 사전신고서를 제출할 수 있다. 즉, 제조업자, 수출업자, 중계업자, 수입업자 및 미국 내 대리인 등이다.

사전신고 불이행시 조치 사항

소정의 사전신고를 이행하지 않고 수입하거나 수입을 위하여 제공한 식품에 대하여는 수입을 거부할 수 있으며, 수입이 거부된 식품은 행선지를 바꾸지 않는 한 입국항에 억류한다. 사전신고 규정을 위반하여 식품을 미국 내에 수입하거나 수입을 위하여 제공하는 행위는 FDA 소관 법규에 따라 “불법행위”가 된다. FDA는 적시에 정확한 사전신고서를 제출하지 않거나 기타 FDA 사전신고 규정을 준수하지 않은 경우 수입 거부, 억류, 강제 명령, 기소, 금지 등의 조치를 취할 수 있다는 FDA 정책이 포함된 업무 집행 지침을 소속 직원들에게 하달할 예정이다. FDA는 이 지침 내용에 유예기간을 포함할 예정인 바, FDA는 동 유예기간 중 사전신고 의무 준수를 위한 교육을 강조할 예정이다.

사전신고 방법

사전신고서는 다음 중 하나의 방식을 이용하여 전자방식에 의거 제출하여야 한다.

. 관세국경보호청(CBP)의 자동거래방식(ACS)

. FDA의 사전신고 시스템 인터페이스( http://www.access.fda.gov)

FDA의 사전신고 시스템 인터페이스는 매일 24시간 연중 무휴로 운영된다. FDA와 CBP는 사전신고서를 입국 서류의 하나로 제출할 수 있도록 자체 컴퓨터 시스템을 계속 향상시켜 나가고 있다. 이렇게 함으로써 정보의 중복을 피할 수 있을 것이다.

만일 브로커 또는 자가접수 시스템이나 ACS가 작동하지 않을 때는 FDA의 사전신고 시스템 인터페이스를 이용하여 사전신고서를 제출하여야 한다.

만일 FDA의 사전신고 시스템 인터페이스가 작동하지 않거나, ABI/ACS를 통하여 사전신고서를 제출하지 않을 경우, 또는 “수입 지원 행정 제도(OASIS)”가 작동하지 않을 때는 다음과 같은 조치를 취하여야 한다.

1. http://www.access.fda.gov 에 접속하여    가. 사전신고서를 송부할 팩스 번호나 이메일 주소를 알아낸다.

                                                         나. 사전신고 관련 필요한 정보를 준비한다.

2. 동 팩스 번호나 이메일 주소로 필요한 정보를 송부한다.

사전신고 도우미

FDA는 www.access.fda.gov 에서 온라인 상으로 FDA의 사전신고 시스템 인터페이스 사용법에 관한 교육을 실시한다. 2003년 12월 12일 이후에는 미국 동부시간 평일 오전 7시부터 오후 11시까지 사전신고 제도 온라인 도우미 데스크가 운영되므로 이를 통해 동 신고 제도 관련 도움을 받을 수 있다.

ACS를 통한 신고서 제출 관련 도움을 받고자 할 경우에는 거주 지역 소재 관세국경보호청의 민원 담당관을 접촉하면 된다.

사전신고 내용

수입업자나 중계업자는 현재까지도 화물이 미국에 도착하면 관세국경보호청에 사전신고에 해당하는 내용의 대부분을 이미 신고하고 있다. 그러나, 앞으로는 바이오테러법에 따라 식품이 도착하기 전에 해당 내용을 FDA에 사전 신고하여야 한다.

¹ 현재 약산성(低酸性) 통조림 식품, 산성화 식품 및 아기 이유식은 로트 코드 또는 기타 식별 번호를 부착하여야 한다. [21 CFR 113.60(c) (약산성 통조림 식품), 21 CFR 114.80(b) (산성화 식품) 및 21 CFR 106.90 (아기 이유식, 약산성 통조림 식품) 참조].

² 환적 또는 기타 재수출을 목적으로 수입하는 식품의 경우에는 등록 번호 부착을 요하지 않는다.

사전신고서 화면

다음은 FDA의 사전신고 시스템 인터페이스 견본 화면이다.

신고서 제출 중 오류 정정

ACS와 FDA 사전신고 시스템 인터페이스는 제출된 사전신고서 내용을 검토, 제출자의 확인 절차를 다시 거침으로써 오류를 최소화 하도록 해준다. 신고서 제출 도중 내용상 누락 사항이나 부정확한 것으로 보이는 부분이 있을 경우, 또는 타자 오류가 있는 경우, 시스템이 제출자에게 전자방식으로 오류를 정정할 수 있는 기회를 제공한다.

사전신고의 접수 통보

사전신고서를 충분히 작성 제출하면 FDA는 직접 또는 CBP의 ACS를 통하여 신고자에게 접수확인서와 접수확인번호를 통보한다.

도착시 사전신고 접수확인서 제시

FDA는 모든 수입 식품에 사전신고 접수확인서를 첨부하도록 권고한다.

접수확인서 발급 후 신고 내용 변경시 조치 사항

FDA는 모든 사전신고서에 대한 접수, 검토 및 회신에 필요한 충분한 시간적 여유를 가져야 한다. 따라서, FDA의 접수확인서 발급 후에는 사전신고서 내용을 정정 또는 변경할 수 없다. 다만, 다음 표에 기재된 내용 중 변경 사항이 있을 때에는 사전신고서를 새로 제출하여야 한다.

³ 현재 약산성(弱酸性) 통조림 식품, 산성화 식품 및 아기 이유식은 로트 코드 또는 기타 식별 번호를 부착하여야 한다. [21 CFR 113.60(c) (약산성 통조림 식품), 21 CFR 114.80(b) (산성화 식품) 및 21 CFR 106.90 (아기 이유식, 약산성 통조림 식품) 참조].

부적절 신고로 거부된 식품 사전신고서의 제출

부적절 신고로 인해 거부된 바 있는 식품의 사전신고서에는 다음 사항을 기재하여야 한다.

. 도착항

. 실제 수량

. 거부 식품의 유치장소

. 거부 식품의 유치장소 도착 일자

. 유치장소 연락 담당자 인적 사항

본 규정에 대한 의견 개진 방법

본 사전신고규정은 현재로서는 잠정 확정 규칙이다. 이는 동 규정이 법으로서의 효력을 충분히 갖고 있지만, FDA는 2003년 12월 24일까지 동 규정에 대한 75일간의 여론 수렴 기간을 두고 있다는 의미이다. 또한, 본 잠정 확정 규칙에 대해 의견을 개진하는 자는 FDA 사회 지원 및 교육 프로그램의 혜택을 받고, 본 잠정 확정 규칙의 제도 시스템, 일정 및 데이터 요소에 대해 경험을 갖도록 하기 위해 FDA는 2004년 3월 중 여론 수렴 기간을 다시 설정할 예정이다.

추가 정보 습득 방법

바이오테러법 관련 FDA 조치 사항에 관한 정보와 추가 자료는 아래 인터넷 주소로 접속하여 볼 수 있다.

www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html

개요: 2003년 12월 12일부터 미국에 수입되는 사람용 및 동물용 모든 식품의 반입에 관하여는 사전에 FDA에 신고하여야 한다. 다만, 사전신고 의무가 면제되는 식품은 제외한다.

필요 사유: FDA에 다음에 필요한 시간적 여유를 부여하기 위함이다.

. 식품의 미국 도착 전 관련 정보에 대한 검토 및 평가

. 검사를 위한 각종 자원의 효과적 배분

. 오염 식품의 차단

사전신고 대상 “식품”의 정의

사전 신고를 위한 “식품”의 정의는 다음과 같다.

. 사람 또는 기타 동물용 식음료로 사용되는 물질, 껌류 및 이들 물질의 구성 성분으로 사용되는 물질(단, 식품 접촉 물질 및 살충제는 제외)

⁵ 현재 약산성(低酸性) 통조림 식품, 산성화 식품 및 아기 이유식은 로트 코드 또는 기타 식별 번호를 부착하여야 한다. [21 CFR 113.60(c) (약산성 통조림 식품), 21 CFR 114.80(b) (산성화 식품) 및 21 CFR 106.90 (아기 이유식, 약산성 통조림 식품) 참조].

⁶ 환적 또는 기타 재수출을 목적으로 수입하는 식품의 경우에는 등록 번호 부착을 요하지 않는다.

사전신고 시기: 수입 식품 도착 전 5일 이내에 사전신고서를 FDA 또는 관세국경보호청(CBP)에 제출, 접수확인을 받아야 한다. 단, 국제우편으로 도착하는 경우에는 그러하지 아니하다.

사전신고서 제출권자: 필요한 정보를 가진 자 - 제조업자, 수출업자, 중계업자, 수입업자 및 미국 내 대리인 포함

사전신고 방법: CBP의 ACS 또는 FDA의 사전신고 시스템 인터페이스

도우미

. ACS 통한 신고서 제출: 거주 지역 소재 CBP 민원 담당관 접촉

. FDA 사전신고 시스템 인터페이스: 사전신고 제도 온라인 도우미 데스크 접촉(동 데스크는 2003년 12월 12일부터 미국 동부시간 평일 오전 7시부터 오후 11시까지 운영됨.)

기타 상세한 사항은 아래 사이트에 조회 바람.

http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html

미국 보건복지부                                                                                                                                      미국 식품의약품안전청