미국식품 공급 안전을 위한 수입식품 반입 사전신고 제도

국내외 하기 관련자를 위한 FDA 식품안전정보:

• 제조업자 또는 가공업자
• 포장업자
• 저장시설

 공중보건확보 및 바이오테러대응에 관한 법률 (2002년)

2003년 11월

이 자료는 “What You Need to Know About Prior Notice of Imported Food Shipments”의 비공식 번역본이며, 원문은

www.cfsan.fda.gov/~dms/fsbtbook.html 에서 찾을 수 있습니다.

본 지침 문서는 미국 식품의약품안전청(FDA)이 최근 발표한 식품시설등록에 관한 세부규칙을 이해하기 쉽게 요약하여 정리한 것이다. 이는 지침서인 만큼 미국 FDA나 일반 국민에 대한 구속력은 없다. 단, 본 지침서의 기초가 되는 법 규정은 지침서에서 다루는 모든 활동 및 작업에 대한 세부 준수사항을 명시하고 있다는 사실을 밝혀 두고자 한다. 따라서, 관련 당사자들은 본 지침서 외에 연방규정 21 CFR 제 1 조 H항(21 CFR Part 1, Subpart H)의 세부내용을 참고할 것을 FDA는 적극 권장한다.

미국 FDA는 공중보건확보 및 바이오테러대응에 관한 법률(2002년)에 따라 연방규정 21 CFR 1.225부터 1.243까지 명시하고 있는 식품시설등록에 관한 법적 준수사항을 정리하기 위하여 본 지침서를 준비하였다. 이 지침서의 목적은 규모를 불문하고 모든 관련 주체를 도와 미국 내에서 사람 또는 동물이 소비하는 식품(사료 포함)을 제조/처리, 포장 및 저장하는 국내외 시설의 FDA 등록 규정을 준수토록 지원하는 것이다. 또한 본 지침서는 중소기업공정규제법(Small Business Regulatory Enforcement Fairness Act (공법 104-121)) 제 212조에 의한 FDA의 중소업자준수지침(Small Entity Compliance Guide (SECG))에 해당된다.

서 문

공중보건확보 및 바이오테러대응에 관한 법률(2002년)(이하 “바이오테러법”)에 의하면 미국 보건복지부 산하의 식품규제당국인 식품의약품안전청(FDA)은 미국 내 식품 공급에 대한 테러위협 또는 실제 테러 공격시 및 기타 식품 관련 비상사태 발생시 공중 보호를 위하여 필요한 조치를 취하도록 규정하고 있다.

바이오테러법의 일부 조항을 시행하기 위해 FDA는 다음 사항을 의무화하는 규정을 새로 제정하였다:

. FDA에 식품시설등록

. 반입할 수입식품에 대한 FDA 사전신고.

본 규정은 2003년 12월 12일부터 시행한다.

본 지침서의 목적

이 지침서는 식품시설등록에 관한 새 법규에 대해 국내외 식품시설에 홍보하기 위해 제작되었다. 귀하의 사업체에 영향을 줄 수 있는 중요한 정보들이 수록되어 있다.

본 지침서 내용은 다음 홈페이지에서도 볼 수 있다.   www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html

시설등록에 관하여

식품시설등록 관련 준수사항

미국 내에서 사람 또는 동물이 소비할 식품(사료 포함)을 제조, 처리, 포장 및 저장(해당 규정의 정의에 따름)하는 미국 또는 외국의 시설은 2003년 12월 12일까지 FDA에 등록하여야 한다.

시설등록의 필요성

식품시설등록은 아래의 FDA 업무가 원활히 이루어지도록 지원해 줄 것을 기대한다:

. 잠재적 바이오테러 사태 또는 식품에 의한 질병의 발생지 및 원인 파악;

. 관련 시설에 신속히 통보.

등록비용

등록 및 등록 정보 갱신을 위해 부담하는 비용은 없다.

시설등록 의무가 귀하에 미치는 영향

등록 대상 시설

귀하의 시설이 다음 식품업종 분야에 해당될 경우 2003년 12월 12일까지 FDA에 동 시설을 등록해야 한다.

* 미국 시설의 식품이 주(州)간 상거래 대상이 되는지 여부 불문하고 해당 미국시설은 등록하여야 한다.

규정에 포함된 식품의 종류

미국 내에서 사람 또는 동물이 소비할 식품(사료 포함)을 제조, 처리, 포장 및 저장(해당 규정의 정의에 따름)하는 시설에 대해서만 등록의무가 있다.

아래 표에는 시설등록 규정상의 “식품”에 대한 정의에 포함 또는 제외되는 식품의 종류를 예시하고 있다. 귀하의 시설이 “식품”의 정의에 포함되는 품목을 취급할 경우 반드시 등록해야 한다.

참고사항: 식품점촉물질 또는 살충제를 제조/처리, 포장 및 저장하는 시설에 대해서는 FDA에 시설등록하는 의무가 적용되지 않는다.

시설등록 제외대상

귀하의 시설이 다음 활동 중 하나에 해당하는 경우 FDA에 등록하지 않아도 된다.

시설 등록 시기

귀하의 시설을 FDA에 등록해야 하는 기한은 2003년 12월 12일이다. 2003년 12월 12일 후에 개업을 하는 시설의 경우 제조/처리, 포장 및 저장 작업에 착수하기 전에 등록을 마쳐야 한다.

시설등록 횟수

각 식품시설에 대한 등록은 1회만 하면 된다. 그러나 시설에 관한 필수 등록 정보에 변동사항이 발생할 시 등록 갱신을 반드시 해야 한다.

등록자

시설의 소유주, 운영자 및 대리인 또는 이들로부터 위임 받은 자가 시설등록을 할 수 있다.

외국시설의 경우 미국 내 거주하거나 사업장을 보유하는 동시에 미국 내에 실질적으로 존재하는 대리인을 지정해야 한다. 미국 내 대리인에게 해당 시설을 등록하도록 위임할 수 있다.

시설등록 불이행 시 조치사항

본 규정에 의거한 시설등록, 필수 등록정보 변경 또는 등록취소의 불이행은 연방 식품, 의약품 및 화장품에 관한 법률에 따라 위법행위로 정의된다. 연방정부는 위법행위를 하는 자에 대해 민사 소송을 제기하거나 위법행위를 자행한 책임이 있는 자를 기소하기 위해 연방법원에서 형사소송을 제기할 수 있으며, 상기 민사 및 형사 절차 모두를 집행할 수 있다.

등록의무가 있는 외국 시설이 등록을 불이행 할 경우 해당 시설의 식품이 수입을 위해 제공될 시 반입이 거절될 수 있다. 해당 식품은 입국항 구역 내에 억류되거나 FDA 또는 CBP(미 관세국경보호청)가 지정하는 제 3의 장소로 이관될 수 있다.

FDA는 수입식품 반입 거절 또는 수입식품의 억류에 대한 본 청의 정책을 기술한 집행지침서를 발행할 예정이다. 이 집행지침서는 일반인에게 공개되며, FDA는 연방정부 관보에 지침서 구득 방법을 공고할 계획이다.

시설 등록하기

등록 방법

등록 및 등록 갱신을 위한 양식 Form 3537을 이용한다. 본 양식은 인터넷상에서 제공되고 종이 양식으로도 있다. 복수의 시설을 보유하고 있는 사업체는 CD-ROM으로도 등록이 가능하다. FDA는 종이 등록양식과 CD-ROM으로 제출한 등록양식들을 받은 순서대로 접수 처리한다.

참고사항: FDA는 방문 등록을 접수하지 않는다.

인터넷 양식으로 등록

시간을 절약하기 위해 인터넷 주소 www.access.fda.gov/ 상에서 시설등록을 할 수 있다. 본 웹사이트를 통해 도움 서비스를 요청할 수 있으며 하루 24시간 연중 상시 지원된다. 도서관, 복사센터, 학교 및 인터넷 카페 등 인터넷 접속이 가능한 곳이라면 어디에서든 본 웹사이트를 이용할 수 있다.

인터넷 등록 도움상담 서비스인 온라인 등록 도우미 데스크는 평일에 미 동부시간(ET)으로 오전 7:00부터 오후 11:00까지 운영된다.

종이양식으로 등록

 인터넷 접속이 용이하지 않은 시설의 경우 종이 양식인 Form 3537을 우편 또는 전화로 FDA에 요청할 수 있다. 해당 양식은 우편 또는 팩스로 전송된다.

식 요청 방법:

우편

아래 주소로 요청 서한을 보내주십시오:

U.S. Food and Drug Administration

HFS-681

5600 Fishers Lane

Rockville, MD 20857

USA

전화

1-800-216-7331 또는 301-575-0156

(미국 동부 시간 (ET) 7:00 a.m.부터 11:00 p.m.까지)

양식을 명확한 필체로 빠짐없이 작성하여 상기 주소로 우편 발송하거나 팩스번호 301-210-0247로 전송하면 된다.

참고사항: 종이양식으로 등록하는 것은 인터넷 등록보다 효율적이지 못하다. 종이 양식으로 등록할 경우 접수 확인을 받기까지의 시간이 더 오래 소요된다. 그리고 제출한 종이양식이 빠진 정보나 잘못된 정보가 있을 시 FDA는 해당 시설 등록접수를 하지 않고 정보 수정을 위해 양식을 반환하기 때문에 처리 절차가 더 지연될 수 있다.

CD-ROM 양식으로 등록

귀하의 사업체가 복수의 식품시설을 보유하고 있을 경우 복수의 등록양식을 CD-ROM으로 작성하여 우편으로 발송할 수 있다. 이는 모든 등록건이 동일한 우편물 수령주소를 사용할 경우에만 가능하다. 귀하가 사용하는 CD-ROM은 ISO 9660 (CD-R 또는 CD-RW) 데이터 포맷이어야 한다.

CD-ROM 양식 등록방법:

1. 인터넷 주소 www.cfsan.fda.gov/~furls/papercd.html로 접속하여 PDF 형식으로 된 Form 3537을 다운로드 한다.

2. 각 시설에 대해 양식 1부 씩을 전자방식으로 작성한다.

3. 모든 시설에 대해 동일한 우편물 수령주소를 입력한다.

4. 각 시설에 대해 등록 양식을 서로 다른 파일이름으로 저장한다:

a. 파일명은 32 글자 까지 가능하다.

b. 파일명의 앞부분은 모회사를 나타내도록 한다.

5. 파일들을 ISO 9660 (CD-R 또는 CD-RW) 데이터 포맷의 CD-ROM으로 복사한다.

6. 등록양식에 있는 보증진술서(Box 13)에 서명하여 1부를 동봉한다.

7. CD-ROM을 아래 주소로 우편 발송한다: U.S. Food and Drug Administration

HFS-681

5600 Fishers Lane

Rockville, MD 20857

참고사항: 상기 요건을 충족하지 않는 CD-ROM을 보낼 경우 FDA는 등록 접수처리를 하지 않고 반환하므로 등록 절차 지연을 초래할 수 있다.

필수등록정보

FDA에 시설등록을 하기 위해서 다음 필수정보를 제공해야 한다.

선택입력사항

FDA는 선택입력정보를 요청하기도 한다. 본 요청에 따를 법적인 의무는 없지만 FDA는 이를 제공할 것을 권장한다. 특히, 귀하의 시설이 아기 이유식, 일부 식이 보조제 및 동물 사료 등을 취급한다면 이는 식품 관련 비상사태의 원인이 될 수 있기 때문에 선택입력사항까지 제출할 것을 권장한다.

선택입력사항

. 시설의 팩스 번호 및 이메일 주소

. 우편물을 받는 곳이 해당 시설이 아닌 경우 우편물 수령 주소

. 시설의 소유주, 운영자 및 대리인의 팩스 번호 및 이메일 주소

. 모회사 팩스 번호 및 이메일 주소(해당될 경우)

. 외국 시설: 미국 내 대리인의 팩스 번호 및 이메일 주소

. 시설 내에서 행해지는 작업(즉, 처리, 포장 등)

. 필수정보양식에 포함되지 않은 식품분류: 이는 Form 3537 의 section 11a (선택입력사항이라고 표시된 곳) 또는 section 11b (모든 식품분류가 선택사항으로 되어 있는 곳)에 기술되어 있음

. 저장 형태(저장 시설의 경우)

. 해당 시설이 21 CFR 170.3에 명시돼 있는 품목의 전부 또는 대부분을 제조/처리, 포장 및 저장하는지의 여부

. 대략적 운영 일자(시설의 사업이 계절성인 경우)

시설등록 화면

FDA 시설등록 웹사이트(www.access.fda.gov/)상의 화면 샘플

등록 접수확인

시설등록양식 제출 후 FDA는 등록접수확인을 하고 등록번호를 부여한다.

참고사항: 등록번호가 부여된 것은 해당 시설이 등록되었다는 것 만을 의미한다. FDA가 해당 시설 또는 시설의 제품을 승인 혹은 지지한다는 뜻이 아니다.

등록정보의 보안유지

등록된 시설 목록과 제출한 등록양식은 정보의 자유에 관한 법률(Freedom of Information Act)에 의거하여 공개 대상이 되지 않는다. 본 보안유지 방침은 기타 방법으로 확보한 정보나 이미 일반인이게 공개된 정보에는 적용되지 않는다.

등록정보 변경 방법

시설의 운영자, 대리인 혹은 미국 내 대리인이 바뀌는 등 등록양식에 이미 기입한 필수정보에 변동사항이 발생할 경우 해당 시설의 소유주, 운영자 및 대리인 또는 이들 중 1명으로부터 위임 받은 자가 변경 사유 발생 60 이내에 FDA에 변경내용을 통보해야 한다.

정보 변경사항을 인터넷(초기 제출 방법에 상관없이), 종이양식 또는 CD-ROM으로 제출할 수 있다.

등록정보 변경하기:

인터넷

인터넷 주소 www.access.fda.gov/^*로 접속

종이양식

8 쪽에서 설명한 종이양식 등록 절차에 따라

CD-ROM

CD-ROM에 변경정보 입력 (8 쪽 참조)

* 시설등록번호와 함께 부여한 PIN을 사용한다. 이전에 종이양식 또는 CD-ROM으로 등록을 한 경우 인터넷상의 지시사항에 따라 등록자 계정을 개설해야 한다.

시설의 소유권이 이전되었을 경우 전 소유주가 60일 이내에 시설등록 취소를 해야 하며 새 소유주가 시설 운영에 착수하기 전에 시설등록을 해야 한다.

등록취소 방법

시설의 폐업 또는 소유권 이전이 발생할 시 60일 이내에 Form 3537a를 이용하여 등록취소를 해야 한다. 인터넷상 (www.access.fda.gov/)으로 등록 취소를 하거나 FDA에 Form 3537a를 요청하여 8쪽에서 기술한 종이양식 등록 절차를 따르면 된다.

기타 사항

본 규정에 대한 의견 개진 방법

본 사전신고규정은 현재로서는 잠정 확정 규칙이다. 이는 동 규정이 법으로서의 효력을 충분히 갖고 있지만, FDA는 2003년 12월 24일까지 동 규정에 대한 75일간의 여론 수렴 기간을 두고 있다는 의미이다. 또한, 본 잠정 확정 규칙에 대해 의견을 개진하는 자는 FDA 사회 지원 및 교육 프로그램의 혜택을 받고, 본 잠정 확정 규칙의 제도 시스템, 일정 및 데이터 요소에 대해 경험을 갖도록 하기 위해 FDA는 2004년 3월 중 여론 수렴 기간을 다시 설정할 예정이다.

추가 정보 습득 방법

이 외에 추가 자료 및 정보는 아래 인터넷 주소로 접속하여 볼 수 있다. www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html.

시설등록 규정의 세부 준수사항에 대한 자세한 내용과 추가 정보는 “FDA의 새 식품 바이오테러규정: 잠정확정규칙. 식품시설의 등록에 대한 자료집”(Fact Sheet on FDA's New Food Bioterrorism Regulation: Interim Final Rule. Registration of Food Facilities)을 참조하면 된다. 본 자료집을 인터넷 주소 www.cfsan.fda.gov/~dms/fsbtac12.html에서도 볼 수 있다.

한 눈에 보는 FDA의 식품시설등록 규정

무엇인가?: 미국 내에서 사람 또는 동물이 소비할 식품(사료 포함)을 제조, 처리, 포장 및 저장(해당 규정의 정의에 따름)하는 미국 또는 외국의 시설은 2003년 12월 12일까지 FDA에 등록하여야 함.

왜 요구되나?: 식품시설등록은 FDA가 잠재적 바이오테러 사태 또는 식품에 의한 질병의 발생지 및 원인을 파악; 그리고 관련 시설에 신속히 통보할 수 있도록 도와주기 위한 것임.

어떤 시설이 등록대상인가?: 규정에 포함되어 있는 식품의 종류를 취급하는 미국 및 외국의 제조/가공업자, 포장업자 및 저장업자.

언제 등록을 해야 하나?: 2003년 12월 12일까지.

누가 등록하나?: 시설의 소유주, 운영자 및 대리인 또는 이들로부터 위임 받은 자가 시설등록을 할 수 있다.

외국시설의 경우 미국 내 거주하거나 사업장을 보유하는 동시에 미국 내에 실질적으로 존재하는 대리인을 지정해야 한다. 미국 내 대리인에게 해당 시설을 등록하도록 위임할 수 있다.

어떻게 등록접수 확인을 하나?: 시설등록양식 제출 후 FDA는 전자적(인터넷 등록)으로 또는 우편(종이 및 CD-ROM 등록)으로 등록접수확인을 하고 등록번호를 부여한다.

만약. . .

의견과 규정준수

FDA가 규정 관련 사항에 대해 75일간의 의견 수렴 기간 (2003년 12월 24일 마감)을 정하였다. 2003년 12월 12일 이후 4개월 동안 FDA는 홍보교육에 주력해 관련 시설이 본 규칙을 준수하기 위해 시설등록할 수 있도록 지원할 계획이다. 본 규정 집행에 있어 FDA는 신중을 기할 것이며 동시에 공중의 보건을 확보할 것이다.

상세한 내용: 자세한 정보는 아래 인터넷 주소로 접속 www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html

미국 보건복지부

미국 식품의약품안전청

Agricultural Trade Office, American Embassy - Seoul

Tel: 82-2-397-4188  Fax: 82-2-720-7921

Email:  [email protected]